【產(chǎn)品名稱】通用名稱：細胞保存液(非婦科用)
【英文名稱】E-prep solution (NON-GYN) 
【包裝規(guī)格】20ml×25 瓶


【預(yù)期用途】用于保存、運輸取自人體的細胞，僅用于體外分析檢測目的，不用于治療性用途。

【作用原理】通過采集宮頸分泌物，獲得脫落細胞后浸入試劑中進行處理，試劑中的固定成分能固定細胞結(jié)構(gòu)，保 存細胞形態(tài)并避免細胞內(nèi)部蛋白酶對細胞的裂解作用及核酸消化酶對核酸的消化作用，保存蛋白及核酸完整性以便 后續(xù)分析。細胞涂層劑、滲透壓維持劑、防腐劑，能保存細胞完整，無細胞溶解和細胞腫脹現(xiàn)象，可使細胞易染色， 提高細胞制片的清晣度。

【儲存條件及有效期】于室溫、防潮、防曬、陰涼處密封保存；有效期 3 年。開瓶后 2-8℃保存 30 天。 

【樣本要求】
1.  在收集樣本的過程中必須保證采集刷是干凈無染的。
2.  要保證樣本取出后直接放入保存液。
3.  細胞保存液儲存溫度不能超過 30℃。

【檢驗方法】 ◎ 非婦科檢測（NON-GYN）
1.  采集檢品。
2.  采集的樣品放入細胞保存液里。
3.  放入 50ml Falcon tube 里用 1800 PPM  圓心分離 5 分鐘
4.  取出上層液,用振動器（vortexor）混合細胞。
5.  在載玻片上寫好患者姓名和登記號后，插入 E-prep 主機載玻片插孔。
6.  把過濾器插入 E-prep 主機過濾器插孔
7.  放置 15 分鐘后的檢品細胞保存液適量倒入過濾器內(nèi)。
8.  用 E-prep 主機的程序過程制作細胞標本。
9.  制作出的細胞標本直接放入 95%的酒精固定標本后染色，觀察細胞標本。
*  非婦科檢測，如看到 blood 或粘液物情況下，倒入 cytolyte 溶液，第 4 段前進行圓心分離過程。 液，第 4 段前進行圓心分離過程。


【產(chǎn)品性能指標】PH 值應(yīng)在 6.5～7.5 范圍內(nèi)； 乙醇含量應(yīng)為 22%～26%范圍內(nèi)；
保存效果：經(jīng)保存液保存后的細胞樣本，細胞形態(tài)完好，不變形和損壞，細胞核清晰；
保存有效期：經(jīng)保存液保存 30 天的細胞樣本，細胞形態(tài)完好，不變形和損壞，細胞核清晰。 

【注意事項】
1)  保管在離水遠的區(qū)域。
2)  保管在無灰塵和濕氣的區(qū)域。
3)  保管在離化學(xué)品和燃氣遠的區(qū)域。
4)  長期保管時，避開太陽直射光線保管。
5)  該產(chǎn)品的內(nèi)容物不應(yīng)該飲用或皮膚接觸 

【醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】國械備 20150181



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