【產(chǎn)品名稱】通用名稱：細(xì)胞保存液
【英文名稱】E-prep solution (GYN)   
【包裝規(guī)格】20ml×25 瓶


【預(yù)期用途】用于保存、運(yùn)輸取自人體的細(xì)胞，僅用于體外分析檢測(cè)目的，不用于治療性用途。

【作用原理】通過(guò)采集宮頸分泌物，獲得脫落細(xì)胞后浸入試劑中進(jìn)行處理，試劑中的固定成分能固定細(xì)胞結(jié)構(gòu)，保 存細(xì)胞形態(tài)并避免細(xì)胞內(nèi)部蛋白酶對(duì)細(xì)胞的裂解作用及核酸消化酶對(duì)核酸的消化作用，保存蛋白及核酸完整性以便 后續(xù)分析。細(xì)胞涂層劑、滲透壓維持劑、防腐劑，能保存細(xì)胞完整，無(wú)細(xì)胞溶解和細(xì)胞腫脹現(xiàn)象，可使細(xì)胞易染色， 提高細(xì)胞制片的清晣度。

【儲(chǔ)存條件及有效期】于室溫、防潮、防曬、陰涼處密封保存；有效期 3 年。開(kāi)瓶后 2-8℃保存 30 天。 

【樣本要求】
1.  在收集樣本的過(guò)程中必須保證采集刷是干凈無(wú)染的。
2.  要保證樣本取出后直接放入保存液。
3.  細(xì)胞保存液儲(chǔ)存環(huán)境不能超過(guò) 30℃。 

【檢驗(yàn)方法】 ◎ 婦科檢測(cè)（GYN）
1.  用刷子采集檢品。
2.  采集的樣品放入細(xì)胞保存液里。
3.  采集的檢品放到振動(dòng)器（vortexor）至少振動(dòng) 15 分鐘后放置。
4.  在載玻片上寫(xiě)好患者姓名和登記號(hào)后，插入 E-prep 主機(jī)載玻片插孔。
5.  把婦科用過(guò)濾器插入 E-prep 主機(jī)過(guò)濾器插孔。
6.  放置 15 分鐘后的檢品細(xì)胞保存液適量倒入過(guò)濾器內(nèi)。
7.  用 E-prep 主機(jī)的程序過(guò)程制作細(xì)胞標(biāo)本。
8.  制作出的細(xì)胞標(biāo)本直接放入 95%的酒精固定標(biāo)本后染色，觀察細(xì)胞標(biāo)本。
*  婦科檢測(cè)，如看到血液或粘液物情況下，倒入 cytolyte 溶液，第 3 段前進(jìn)行圓心分離過(guò)程。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
PH 值應(yīng)在 6.5～7.5 范圍內(nèi)；
乙醇含量應(yīng)為 27%～31%范圍內(nèi)；
保存效果：經(jīng)保存液保存后的細(xì)胞樣本，細(xì)胞形態(tài)完好，不變形和損壞，細(xì)胞核清晰；
保存有效期：經(jīng)保存液保存 30 天的細(xì)胞樣本，細(xì)胞形態(tài)完好，不變形和損壞，細(xì)胞核清晰。 

【注意事項(xiàng)】
1)  保管在離水遠(yuǎn)的區(qū)域。
2)  保管在無(wú)灰塵和濕氣的區(qū)域。
3)  保管在離化學(xué)品和燃?xì)膺h(yuǎn)的區(qū)域。
4)  長(zhǎng)期保管時(shí)，避開(kāi)太陽(yáng)直射光線保管。
5)  該產(chǎn)品的內(nèi)容物不應(yīng)該飲用或皮膚接觸 

【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】 國(guó)械備 20150533



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